Plan zarządzania ryzykiem jako narzędzie administracyjne i kliniczne Artykuł przeglądowy

Abstrakt

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV, pharmacovigilance) wprowadzono globalne regulacje, które dotyczą planu zarządzania ryzykiem (RMP, risk management plan). Zgodnie z wymaganiami RMP procesy monitorowania bezpieczeństwa i minimalizacji ryzyka są systematycznie planowane i wdrażane przez podmioty odpowiedzialne. RMP to szczegółowy plan przedłożony agencjom regulacyjnym, np. Europejskiej Agencji Leków (EMA, European Medicines Agency) czy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration), równolegle z rejestracją produktu leczniczego. Działania minimalizujące ryzyko dotyczą każdego produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych, które nie mają RMP, może on być wymagany przy każdym wniosku, który wiąże się ze znaczącą zmianą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Plan zarządzania ryzykiem koncentruje się na tych zagrożeniach, które są istotne dla działań związanych z zarządzaniem ryzykiem dla dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. Spośród zidentyfikowanych zagrożeń związanych z produktem leczniczym plan ten odnosi się do zagrożeń, które są niepożądanymi skutkami klinicznymi i dla których istnieją wystarczające dowody naukowe, że są one spowodowane przez dany produkt leczniczy.