Bezpieczeństwo pacjentów leczonych teryflunomidem. Jak wygląda praktyka w odniesieniu do długoletnich obserwacji w badaniach klinicznych? Stanowisko zespołu ekspertów Stanowisko ekspertów

Abstrakt

Stosowanie każdego leku może powodować działania niepożądane. Podejmując leczenie, zawsze należy brać to pod uwagę, a także rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla danego pacjenta. Wszystkie leki dopuszczone do obrotu mają odpowiedni profil skuteczności i bezpieczeństwa potwierdzony na etapie badań przedklinicznych i klinicznych. Niezwykle ważne jest jednak monitorowanie nowych produktów leczniczych pod tym względem już po ich zarejestrowaniu. System, który na to pozwala, opiera się na wymaganiach w stosunku do firm farmaceutycznych wprowadzających leki na rynek, ale i – przede wszystkim – na zgłaszaniu wszelkich zaobserwowanych problemów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii zarówno przez pracowników ochrony zdrowia, jak i przez pacjentów oraz ich opiekunów. Teryflunomid został zarejestrowany do stosowania w stwardnieniu rozsianym przez Europejską Agencję Leków w 2013 r. Od tamtej pory nie odnotowano jego nowych i nieoczekiwanych działań niepożądanych, a profil bezpieczeństwa uznano za zgodny z określonym na podstawie wyników badań klinicznych. W niniejszym stanowisku przedstawiono bieżące dane dotyczące bezpieczeństwa teryflunomidu oraz obszaru jego zastosowania, który wymaga dalszego szczególnego monitorowania, czyli bezpieczeństwa u kobiet w wieku rozrodczym.