What information contains summary of product characteristic and how to use it? Review article
Main Article Content
Abstract
Summary of product characteristics is a mandatory document necessary to register medicinal product (medicine), i.e. to allow it to be placed on the market. Medicines accessible in Poland are registered under the procedures applicable in the European system. The article presents the possible registering procedures, content of summary of product characteristics, sources where you can find their current versions and their meaning for the physician – practitioner, with particular emphasis on the drug program (B.29) for the treatment of multiple sclerosis.
Article Details
Issue
Section
Articles
Copyright © by Medical Education. All rights reserved.
References
1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (access: 30.08.2023).
2. Europejska Agencja Leków – European Medicine Agency (access: 30.08.2023).
3. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków – Food and Drug Administration (access: 30.08.2023).
4. Rejestracja leków w krajach europejskich (access: 30.08.2023).
5. Rejestry medyczne (access: 30.08.2023).
6. Rejestr produktów leczniczych (access: 30.08.2023).
7. European Commission. A guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) 2009 (access: 30.08.2023).
8. Lista programów lekowych (access: 30.08.2023).
2. Europejska Agencja Leków – European Medicine Agency (access: 30.08.2023).
3. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków – Food and Drug Administration (access: 30.08.2023).
4. Rejestracja leków w krajach europejskich (access: 30.08.2023).
5. Rejestry medyczne (access: 30.08.2023).
6. Rejestr produktów leczniczych (access: 30.08.2023).
7. European Commission. A guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) 2009 (access: 30.08.2023).
8. Lista programów lekowych (access: 30.08.2023).