Jakie informacje zawiera charakterystyka produktu leczniczego i jaka jest jej rola? Artykuł przeglądowy

##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##

Dostęp przez subskrypcję PDF


Opublikowane: wrz 30, 2023
DOI: https://doi.org/10.24292/01.MS.122300923.1
Słowa kluczowe:
charakterystyka produktu leczniczego, rejestracja produktu leczniczego, stosowanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami

##plugins.themes.bootstrap3.article.main##

Dagmara Mirowska-Guzel
Katedra i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej, Centrum Badań Przedklinicznych, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Abstrakt

Charakterystyka produktu leczniczego jest obowiązkowym dokumentem koniecznym do rejestracji produktu leczniczego (leku), czyli dopuszczenia go do obrotu. Leki w Polsce są rejestrowane w ramach procedur obowiązujących w systemie europejskim, a szczegółowo wskazanych przez Europejską Agencję Leków. W artykule przedstawiono procedury rejestracyjne, zawartość charakterystyki produktu leczniczego, źródła, w których można znaleźć ich aktualne wersje i ich znaczenie dla lekarza praktyka, ze szczególnym uwzględnieniem programu lekowego (B.29) leczenia stwardnienia rozsianego.

##plugins.themes.bootstrap3.article.details##

Numer
Tom 12 Nr 2(43) (2023)
Dział
Artykuły

Copyright © by Medical Education. All rights reserved.

Bibliografia

1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (access: 30.08.2023).
2. Europejska Agencja Leków – European Medicine Agency (access: 30.08.2023).
3. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków – Food and Drug Administration (access: 30.08.2023).
4. Rejestracja leków w krajach europejskich (access: 30.08.2023).
5. Rejestry medyczne (access: 30.08.2023).
6. Rejestr produktów leczniczych (access: 30.08.2023).
7. European Commission. A guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) 2009 (access: 30.08.2023).
8. Lista programów lekowych (access: 30.08.2023).