Leki odtwórcze a oryginalne Artykuł przeglądowy

Abstrakt

Odtwarzanie leków oryginalnych to popularna praktyka, stosowana szeroko przez przemysł farmaceutyczny na całym świecie. Producent leku generycznego nie jest zobowiązany do przedstawienia organowi rejestrującemu dokładnych badań przedklinicznych ani klinicznych, powinien jedynie ustalić tzw. biodostępność leku odtwórczego, co ma wymiar zarówno ekonomiczny, jak i etyczny. Korzyści farmakoekonomiczne ze stosowania leków odtwórczych są niezaprzeczalne, niemniej różnice w ich składzie chemicznym, a nawet niewielkie modyfikacje cząsteczek aktywnych wprowadzone przez producentów leków odtwórczych, mogą mieć duże znaczenie dla ich prawidłowego działania. Ze względu na brak badań klinicznych porównujących leki oryginalne i generyczne wydaje się, że decyzję o sposobie leczenia powinien podejmować lekarz prowadzący, ma on bowiem odpowiednie doświadczenie kliniczne i wiedzę o możliwych skutkach ubocznych leku. Niedopuszczalne jest dowolne zastępowanie leków innymi, co niestety zdarza się w praktyce aptecznej.