Zasady rejestracji i refundacji produktów leczniczych stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego w Polsce Artykuł przeglądowy
##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##
Opublikowane:
cze 30, 2014
Słowa kluczowe:
stwardnienie rozsiane, rejestracja, produkt leczniczy, refundacja
##plugins.themes.bootstrap3.article.main##
Abstrakt
Większość leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) to produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w Polsce w ciągu ostatnich 10 lat. Pięć z nich stosuje się w ramach programów lekowych, co umożliwia ich finansowanie ze środków publicznych. W artykule opisano procedury umożliwiające rejestrację produktów leczniczych, krótką charakterystykę obecnej sytuacji refundacyjnej w Polsce w zakresie produktów stosowanych w leczeniu SM oraz rys historyczny dotyczący zmian w zakresie refundacji w ostatnich latach.
##plugins.themes.bootstrap3.article.details##
Numer
Dział
Artykuły
Copyright © by Medical Education. All rights reserved.
Bibliografia
1. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Mitoxantron.
3. Charakterystyka Produktu Leczniczego Copaxone.
4. Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.
5. Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
6. Charakterystyka Produktu Leczniczego Avonex.
7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Betaferon .
8. Charakterystyka Produktu Leczniczego Tysabri.
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Gilenya.
10. Charakterystyka Produktu Leczniczego Fampyra.
11. Charakterystyka Produktu Leczniczego Lemtrada.
12. Charakterystyka Produktu Leczniczego Aubagio.
13. Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecfidera.
14. Zarządzenie Nr 80/2006 z 18 września 2006 r. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie przyjęcia „Szczegółowych materiałów informacyjnych o przedmiocie postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz o realizacji i finansowaniu umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: leczenie szpitalne”.
15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Dz.U.09. nr 140, poz. 1148, z 31 sierpnia 2009.
16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 grudnia 2011 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Dz.U. 2011 nr 269 poz. 1598.
17. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 26 października 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
18. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 23 kwietnia 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz. Urz. Ministerstwa Zdrowia 2014.53.
19. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 24 czerwca 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Ministerstwa Zdrowia 2014.56) (data dostępu 18.07.2014 r.)
20. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 24 czerwca 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Ministerstwa Zdrowia 2014.56).
21. Wytyczne NICE. Management of multiple sclerosis in primary and secondary care. November 2003.
22. Wytyczne EMSP. Basic and escalating immunomodulatory treatments in multiple sclerosis. Current therapeutic recommendations 2008.
23. Haute Autorite de Sante: COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 2 juin 2010: BETAFERON 250 μg /ml (interféron bęta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie + adaptateur pour flacon avec aiguille, B/15(CIP:377 202-2).
24. Haute Autorite de Sante: COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 2 juin 2010: AVONEX 30 μg/0,5 ml, solution injectable; Seringue pré-remplie + aiguille, B/4 (CIP: 343 232-6).
25. Członkowska A., Mirowska-Guzel D.: Koszty stwardnienia rozsianego. Farmakoter. Psych. Neurol. 2005; 3: 235-240.
26. Gałązka-Sobotka M.: Społeczno-ekonomiczne skutki stwardnienia rozsianego (SM) w Polsce. (Biała Księga). Uczelnia Łazarskiego, Warszawa 2014: 9-14.
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Mitoxantron.
3. Charakterystyka Produktu Leczniczego Copaxone.
4. Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.
5. Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
6. Charakterystyka Produktu Leczniczego Avonex.
7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Betaferon .
8. Charakterystyka Produktu Leczniczego Tysabri.
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Gilenya.
10. Charakterystyka Produktu Leczniczego Fampyra.
11. Charakterystyka Produktu Leczniczego Lemtrada.
12. Charakterystyka Produktu Leczniczego Aubagio.
13. Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecfidera.
14. Zarządzenie Nr 80/2006 z 18 września 2006 r. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie przyjęcia „Szczegółowych materiałów informacyjnych o przedmiocie postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz o realizacji i finansowaniu umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: leczenie szpitalne”.
15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Dz.U.09. nr 140, poz. 1148, z 31 sierpnia 2009.
16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 grudnia 2011 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Dz.U. 2011 nr 269 poz. 1598.
17. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 26 października 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
18. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 23 kwietnia 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz. Urz. Ministerstwa Zdrowia 2014.53.
19. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 24 czerwca 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Ministerstwa Zdrowia 2014.56) (data dostępu 18.07.2014 r.)
20. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 24 czerwca 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Ministerstwa Zdrowia 2014.56).
21. Wytyczne NICE. Management of multiple sclerosis in primary and secondary care. November 2003.
22. Wytyczne EMSP. Basic and escalating immunomodulatory treatments in multiple sclerosis. Current therapeutic recommendations 2008.
23. Haute Autorite de Sante: COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 2 juin 2010: BETAFERON 250 μg /ml (interféron bęta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie + adaptateur pour flacon avec aiguille, B/15(CIP:377 202-2).
24. Haute Autorite de Sante: COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 2 juin 2010: AVONEX 30 μg/0,5 ml, solution injectable; Seringue pré-remplie + aiguille, B/4 (CIP: 343 232-6).
25. Członkowska A., Mirowska-Guzel D.: Koszty stwardnienia rozsianego. Farmakoter. Psych. Neurol. 2005; 3: 235-240.
26. Gałązka-Sobotka M.: Społeczno-ekonomiczne skutki stwardnienia rozsianego (SM) w Polsce. (Biała Księga). Uczelnia Łazarskiego, Warszawa 2014: 9-14.