Assessment of the medicinal product’s safety profile – never-ending process. Fingolimod example Review article
Article Sidebar
Published:
Sep 30, 2012
Keywords:
safety profile, adverse drug reactions, fingolimod
Main Article Content
Abstract
In this paper actions that are taken to assess safety profile of medicinal product are presented. This refers also to a dissemination of information about risks. As an example new drug for multiple sclerosis is described. This is an illustration of collection, analysis and actions taken to minimize risks of the therapy.
Article Details
Issue
Section
Articles
Copyright © by Medical Education. All rights reserved.
References
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2010 r. nr 82, poz. 538).
2. Wytyczne tomu 9A „Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use” .
3. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
4. WHO Pharmaceuticals Newsletter no 1, 2012
5. WHO Pharmaceuticals Newsletter no 2, 2012
6. European Public Assessment Report for fingolimod.
7. Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
8. Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dn. 18.6.2012 r. C (2012) 4266 dotycząca wprowadzenia w życie warunków lub ograniczeń ustanowionych w art. 127 a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego „GILENYA – fingolimod” stosowanego u ludzi wydanego decyzją C(2011) 1889 (final).
2. Wytyczne tomu 9A „Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use” .
3. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
4. WHO Pharmaceuticals Newsletter no 1, 2012
5. WHO Pharmaceuticals Newsletter no 2, 2012
6. European Public Assessment Report for fingolimod.
7. Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
8. Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dn. 18.6.2012 r. C (2012) 4266 dotycząca wprowadzenia w życie warunków lub ograniczeń ustanowionych w art. 127 a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego „GILENYA – fingolimod” stosowanego u ludzi wydanego decyzją C(2011) 1889 (final).