Similarities and differences between innovative and generic as well as biological and biosimilar drugs Review article
Article Sidebar
Published:
Dec 31, 2016
Keywords:
innovative drugs, generic drugs, biological drugs, biosimilar drugs
Main Article Content
Abstract
The paper presents the basic similarities and differences related to the manufacturing, clinical studies, registration requirements, assessment and safety monitoring of innovative drugs, generics, biologics and biosimilars.
Article Details
Issue
Section
Articles
Copyright © by Medical Education. All rights reserved.
References
1. Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dz.U. L 136 z 30.04.2004.
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381. Nowelizacja z 1.01.2013.
3. Brzezińska A.: Badania produktu leczniczego po dopuszczeniu do obrotu. W: Walter M. (red.). Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. OINPHARMA, Warszawa 2004: 297-311.
4. Rang H.P., Dale M.M., Ritter J.M. et al.: Farmakologia Rang i Dale. Red. wyd. pol. Mirowska-Guzel D., Członkowski A., Okopień B. Elsevier Urban & Partner, Wrocław 2014: 739-755.
5. Spławiński J.: Leki generyczne: znaczenie badania biorównoważności. Terapia 2013; nr spec. (luty): 9-24.
6. Spławiński J.: Leki generyczne – biorównoważność zapewnia wymienność terapeutyczną. Terapia 2013; nr spec. (luty): 29-30.
7. Żukowski P.: Badania biorównoważności i ich monitorowanie. W: Walter M. (red.). Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. OINPHARMA, Warszawa 2004: 292-296.
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381. Nowelizacja z 1.01.2013.
3. Brzezińska A.: Badania produktu leczniczego po dopuszczeniu do obrotu. W: Walter M. (red.). Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. OINPHARMA, Warszawa 2004: 297-311.
4. Rang H.P., Dale M.M., Ritter J.M. et al.: Farmakologia Rang i Dale. Red. wyd. pol. Mirowska-Guzel D., Członkowski A., Okopień B. Elsevier Urban & Partner, Wrocław 2014: 739-755.
5. Spławiński J.: Leki generyczne: znaczenie badania biorównoważności. Terapia 2013; nr spec. (luty): 9-24.
6. Spławiński J.: Leki generyczne – biorównoważność zapewnia wymienność terapeutyczną. Terapia 2013; nr spec. (luty): 29-30.
7. Żukowski P.: Badania biorównoważności i ich monitorowanie. W: Walter M. (red.). Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. OINPHARMA, Warszawa 2004: 292-296.