Ocena profilu bezpieczeństwa leku – niekończący się proces. Przykład fingolimodu Artykuł przeglądowy
##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##
Opublikowane:
wrz 30, 2012
Słowa kluczowe:
profil bezpieczeństwa leku, niepożądane działanie leku, fingolimod
##plugins.themes.bootstrap3.article.main##
Abstrakt
W pracy przedstawiono działania, które mają służyć ocenie profilu bezpieczeństwa leku i rozpowszechnieniu informacji o nowo poznanych zagrożeniach. Na przykładzie nowego leku stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego – fingolimodu – zilustrowano proces gromadzenia analizy danych oraz podejmowania kroków mających na celu ograniczenie zagrożeń związanych z terapią.
##plugins.themes.bootstrap3.article.details##
Numer
Dział
Artykuły
Copyright © by Medical Education. All rights reserved.
Bibliografia
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2010 r. nr 82, poz. 538).
2. Wytyczne tomu 9A „Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use” .
3. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
4. WHO Pharmaceuticals Newsletter no 1, 2012
5. WHO Pharmaceuticals Newsletter no 2, 2012
6. European Public Assessment Report for fingolimod.
7. Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
8. Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dn. 18.6.2012 r. C (2012) 4266 dotycząca wprowadzenia w życie warunków lub ograniczeń ustanowionych w art. 127 a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego „GILENYA – fingolimod” stosowanego u ludzi wydanego decyzją C(2011) 1889 (final).
2. Wytyczne tomu 9A „Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use” .
3. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
4. WHO Pharmaceuticals Newsletter no 1, 2012
5. WHO Pharmaceuticals Newsletter no 2, 2012
6. European Public Assessment Report for fingolimod.
7. Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
8. Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dn. 18.6.2012 r. C (2012) 4266 dotycząca wprowadzenia w życie warunków lub ograniczeń ustanowionych w art. 127 a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego „GILENYA – fingolimod” stosowanego u ludzi wydanego decyzją C(2011) 1889 (final).