Podobieństwa i różnice między lekami innowacyjnymi a generycznymi oraz biologicznymi i biopodobnymi Artykuł przeglądowy
##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##
Opublikowane:
gru 31, 2016
Słowa kluczowe:
leki innowacyjne, leki generyczne, leki biologiczne, leki biopodobne
##plugins.themes.bootstrap3.article.main##
Abstrakt
W artykule przedstawiono podstawowe podobieństwa i różnice związane z wytwarzaniem, badaniami klinicznymi, wymaganiami rejestracyjnymi, oceną i monitorowaniem bezpieczeństwa leków innowacyjnych, generycznych (odtwórczych), biologicznych oraz biopodobnych.
##plugins.themes.bootstrap3.article.details##
Numer
Dział
Artykuły
Copyright © by Medical Education. All rights reserved.
Bibliografia
1. Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dz.U. L 136 z 30.04.2004.
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381. Nowelizacja z 1.01.2013.
3. Brzezińska A.: Badania produktu leczniczego po dopuszczeniu do obrotu. W: Walter M. (red.). Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. OINPHARMA, Warszawa 2004: 297-311.
4. Rang H.P., Dale M.M., Ritter J.M. et al.: Farmakologia Rang i Dale. Red. wyd. pol. Mirowska-Guzel D., Członkowski A., Okopień B. Elsevier Urban & Partner, Wrocław 2014: 739-755.
5. Spławiński J.: Leki generyczne: znaczenie badania biorównoważności. Terapia 2013; nr spec. (luty): 9-24.
6. Spławiński J.: Leki generyczne – biorównoważność zapewnia wymienność terapeutyczną. Terapia 2013; nr spec. (luty): 29-30.
7. Żukowski P.: Badania biorównoważności i ich monitorowanie. W: Walter M. (red.). Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. OINPHARMA, Warszawa 2004: 292-296.
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381. Nowelizacja z 1.01.2013.
3. Brzezińska A.: Badania produktu leczniczego po dopuszczeniu do obrotu. W: Walter M. (red.). Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. OINPHARMA, Warszawa 2004: 297-311.
4. Rang H.P., Dale M.M., Ritter J.M. et al.: Farmakologia Rang i Dale. Red. wyd. pol. Mirowska-Guzel D., Członkowski A., Okopień B. Elsevier Urban & Partner, Wrocław 2014: 739-755.
5. Spławiński J.: Leki generyczne: znaczenie badania biorównoważności. Terapia 2013; nr spec. (luty): 9-24.
6. Spławiński J.: Leki generyczne – biorównoważność zapewnia wymienność terapeutyczną. Terapia 2013; nr spec. (luty): 29-30.
7. Żukowski P.: Badania biorównoważności i ich monitorowanie. W: Walter M. (red.). Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. OINPHARMA, Warszawa 2004: 292-296.