Good Clinical Practice in clinical trials – part 1 Review article
Article Sidebar
Published:
Mar 31, 2013
Keywords:
Good Clinical Practice, Declaration of Helsinki
Main Article Content
Abstract
Good Clinical Practice is a set of rules determining processes of planning, performing, monitoring and publishing results of clinical trials. Good Clinical Practice describes responsibilities of clinical trials’ Investigator, Sponsor and Monitor and cooperation between them and Institutional Review Board. These rules assure patients safety, both taking part in clinical trial and treated in the future with analyzed procedure, ethics and law standard and reliable clinical trial results.
Article Details
How to Cite
Cacko, A. (2013). Good Clinical Practice in clinical trials – part 1. Medycyna Faktow (J EBM), 6(1(18), 86-92. Retrieved from https://journalsmededu.pl/index.php/jebm/article/view/2433
Issue
Section
Articles
Copyright © by Medical Education. All rights reserved.
References
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne, Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271.
2. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int. Dig. Health Legis. 1997; 48(2): 231-4.
3. Thomas S.B., Quinn S.C.: The Tuskegee Syphilis Study, 1932 to 1972: implications for HIV education and AIDS risk education programs in the black community. Am. J. Public Health 1991; 81(11): 1498-505.
4. Human experimentation. Code of ethics of the Word Medical Association. Declaration of Helsinki. Br. Med. J. 1964; 2(5402): 177.
5. WMA The World Medical Association.
6. Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej. Warszawa 1998.
7. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku, Dz. U. z 2011 r., nr 277, poz. 1634.
8. Kodeks Etyki Lekarskiej z dnia 2 stycznia 2004 roku, tekst jednolity zawierający zmiany uchwalone w dniu 20 września 2003 roku przez Nadzwyczajny VII Krajowy Zjazd Lekarzy. Warszawa NRL 2004.
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. z 2012 r., poz. 489.
10. Dyrektywa Komisji Europejskiej 2005/28/EC z dnia 8 kwietnia 2005 roku ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów [online: http://eur-lex.europa.eu].
11. Cacko A.: Ethics-based medicine, czyli o etyce w badaniach klinicznych – część 1. Medycyna Faktów 2010; 4: 78-81.
2. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int. Dig. Health Legis. 1997; 48(2): 231-4.
3. Thomas S.B., Quinn S.C.: The Tuskegee Syphilis Study, 1932 to 1972: implications for HIV education and AIDS risk education programs in the black community. Am. J. Public Health 1991; 81(11): 1498-505.
4. Human experimentation. Code of ethics of the Word Medical Association. Declaration of Helsinki. Br. Med. J. 1964; 2(5402): 177.
5. WMA The World Medical Association.
6. Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej. Warszawa 1998.
7. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku, Dz. U. z 2011 r., nr 277, poz. 1634.
8. Kodeks Etyki Lekarskiej z dnia 2 stycznia 2004 roku, tekst jednolity zawierający zmiany uchwalone w dniu 20 września 2003 roku przez Nadzwyczajny VII Krajowy Zjazd Lekarzy. Warszawa NRL 2004.
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. z 2012 r., poz. 489.
10. Dyrektywa Komisji Europejskiej 2005/28/EC z dnia 8 kwietnia 2005 roku ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów [online: http://eur-lex.europa.eu].
11. Cacko A.: Ethics-based medicine, czyli o etyce w badaniach klinicznych – część 1. Medycyna Faktów 2010; 4: 78-81.