Dobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych – część 1 Artykuł przeglądowy
##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##
Opublikowane:
mar 31, 2013
Słowa kluczowe:
Dobra Praktyka Kliniczna, Deklaracja Helsińska
##plugins.themes.bootstrap3.article.main##
Abstrakt
Dobra Praktyka Kliniczna to zbiór zasad, które regulują planowanie, prowadzenie, monitorowanie i publikowanie wyników badań klinicznych. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej regulują obowiązki badacza, sponsora i monitora badania klinicznego oraz ich współpracę z komisją bioetyczną. Najwyższym celem Dobrej Praktyki Klinicznej jest ochrona pacjenta-uczestnika badania klinicznego i przyszłych potencjalnych beneficjentów ocenianej procedury medycznej. Przestrzeganie powyższych zasad pomaga zapewnić najwyższe standardy bezpieczeństwa uczestników badania, poszanowanie norm etycznych i praw pacjentów oraz wiarygodność wyników eksperymentu.
##plugins.themes.bootstrap3.article.details##
Jak cytować
Cacko, A. (2013). Dobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych – część 1 . Medycyna Faktów , 6(1(18), 86-92. Pobrano z https://journalsmededu.pl/index.php/jebm/article/view/2433
Numer
Dział
Artykuły
Copyright © by Medical Education. All rights reserved.
Bibliografia
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne, Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271.
2. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int. Dig. Health Legis. 1997; 48(2): 231-4.
3. Thomas S.B., Quinn S.C.: The Tuskegee Syphilis Study, 1932 to 1972: implications for HIV education and AIDS risk education programs in the black community. Am. J. Public Health 1991; 81(11): 1498-505.
4. Human experimentation. Code of ethics of the Word Medical Association. Declaration of Helsinki. Br. Med. J. 1964; 2(5402): 177.
5. WMA The World Medical Association.
6. Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej. Warszawa 1998.
7. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku, Dz. U. z 2011 r., nr 277, poz. 1634.
8. Kodeks Etyki Lekarskiej z dnia 2 stycznia 2004 roku, tekst jednolity zawierający zmiany uchwalone w dniu 20 września 2003 roku przez Nadzwyczajny VII Krajowy Zjazd Lekarzy. Warszawa NRL 2004.
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. z 2012 r., poz. 489.
10. Dyrektywa Komisji Europejskiej 2005/28/EC z dnia 8 kwietnia 2005 roku ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów [online: http://eur-lex.europa.eu].
11. Cacko A.: Ethics-based medicine, czyli o etyce w badaniach klinicznych – część 1. Medycyna Faktów 2010; 4: 78-81.
2. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int. Dig. Health Legis. 1997; 48(2): 231-4.
3. Thomas S.B., Quinn S.C.: The Tuskegee Syphilis Study, 1932 to 1972: implications for HIV education and AIDS risk education programs in the black community. Am. J. Public Health 1991; 81(11): 1498-505.
4. Human experimentation. Code of ethics of the Word Medical Association. Declaration of Helsinki. Br. Med. J. 1964; 2(5402): 177.
5. WMA The World Medical Association.
6. Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej. Warszawa 1998.
7. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku, Dz. U. z 2011 r., nr 277, poz. 1634.
8. Kodeks Etyki Lekarskiej z dnia 2 stycznia 2004 roku, tekst jednolity zawierający zmiany uchwalone w dniu 20 września 2003 roku przez Nadzwyczajny VII Krajowy Zjazd Lekarzy. Warszawa NRL 2004.
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. z 2012 r., poz. 489.
10. Dyrektywa Komisji Europejskiej 2005/28/EC z dnia 8 kwietnia 2005 roku ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów [online: http://eur-lex.europa.eu].
11. Cacko A.: Ethics-based medicine, czyli o etyce w badaniach klinicznych – część 1. Medycyna Faktów 2010; 4: 78-81.