Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania różnych dawek i postaci farmaceutycznych lewetyracetamu (Vetira®) w polskiej populacji chorych na padaczkę–wyniki porejestracyjnego, nierandomizowanego, nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego badania ambulatoryjnego Artykuł oryginalny

##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##

PDF


Opublikowane: wrz 30, 2013
Słowa kluczowe:
lewetyracetam, padaczka, leczenie, bezpieczeństwo, tolerancja

##plugins.themes.bootstrap3.article.main##

Piotr Czapiński
Centrum Leczenia Padaczki i Migreny, Kraków
Justyna Paprocka
Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego, Śląski Uniwersytet Medyczny
Agnieszka Almgren-Rachtan
Dział Nadzoru nad Bezpieczeństwem Produktów Leczniczych, Europharma Rachtan Sp.z o.o.
Małgorzata Olszanecka-Glinianowicz
Katedra Patofizjologii, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

Abstrakt

Wstęp: Preparat lewetyracetamu – Vetira® uzyskał rejestrację na podstawie badań farmakokinetycznych, które potwierdziły zgodność jego profilu działania z preparatem oryginalnym. Nie przeprowadzono natomiast przedrejestracyjnych badań klinicznych oceniających profil bezpieczeństwa i tolerancji tego preparatu u polskich pacjentów chorujących na padaczkę. Celem niniejszego badania obserwacyjnego było określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek oraz postaci farmaceutycznych preparatu Vetira® w tej populacji.


Pacjenci i metody: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu odnotowywano i raportowano w ramach porejestracyjnego, otwartego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego przeprowadzonego na 1828 chorych na padaczkę, u których preparat zastosowano co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.


Wyniki: W okresie średnio 122 ± 32 dni ujawniono 183 działania niepożądane u 56 pacjentów (13,06% badanej grupy) mogące mieć związek ze stosowaniem preparatu. Nie raportowano żadnego wcześniej nieopisanego dla preparatu oryginalnego działania niepożądanego. Trzy działania niepożądane, które wystąpiły u jednego pacjenta, oraz jedno ciężkie działanie niepożądane u innego pacjenta były przyczyną odstawienia leku. Na ostatniej wizycie 97,3% pacjentów oceniło tolerancję preparatu jako dobrą lub bardzo dobrą, a żaden pacjent nie zgłosił złej tolerancji preparatu (obecność działań niepożądanych, trudno akceptowalny dyskomfort). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność i zmęczenie (odpowiednio 1,37% i 1,20% badanej populacji).


Wniosek: Generyczny preparat lewetyracetamu – Vetira® jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez leczonych ambulatoryjnie chorych na padaczkę.

##plugins.themes.bootstrap3.article.details##

Numer
Tom 5 Nr 3 (2013)
Dział
Artykuły
Creative Commons License

Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa – Użycie niekomercyjne – Bez utworów zależnych 4.0 Międzynarodowe.

Copyright: © Medical Education sp. z o.o. License allowing third parties to copy and redistribute the material in any medium or format and to remix, transform, and build upon the material, provided the original work is properly cited and states its license.

Address reprint requests to: Medical Education, Marcin Kuźma (marcin.kuzma@mededu.pl)

Bibliografia

1. Janz R, Goda Y, Geppert M et al. SV2A and SV2B function as redundant Ca2+ regulators in neurotransmitter release. Neuron 2003; 24: 1003-1016.
2. Lynch B, Lambeng N, Nocka K et al. The synaptic vesicle protein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetiracetam. Proc Natl Acad Sci USA 2004; 101: 9861-9866.
3. Patsalos PN. Clinical pharmacokinetics of levetiracetam. Clin Pharmacokinet 2004; 43: 707-724.
4. Klitgaard H, Matagne A, Gobert J et al. Evidence for a unique profile of levetiracetam in rodent models of seizures and epilepsy. Eur J Pharmacol 1998; 353: 191-206.
5. Löscher W, Hönack D. Profile of ucb L059, a novel anticonvulsant drug, in models of partial and generalized epilepsy in mice and rats. Eur J Pharmacol 1993; 232(2-3): 147-58.
6. Ben-Menachem E. Preliminary efficacy of levetiracetam in monotherapy. Epileptic Disord 2003; 5(Suppl 1): S51-55.
7. Devinsky O, Elger C. Efficacy of levetiracetam in partial seizures. Epileptic Disord 2003; 5(Suppl 1): S27-31.
8. Privitera M. Efficacy of levetiracetam: a review of three pivotal clinical trials. Epilepsia 2001; 42(Suppl 4): 31-35.
9. Beran RG, Berkovic SF, Black AB et al. Efficacy and safety of levetiracetam 1000-3000 mg/day in patients with refractory partial-onset seizures: a multicenter, open-label single-arm study. Epilepsy Res 2005; 63: 1-9.
10. Glauser TA, Dulac O. Preliminary efficacy of levetiracetam in children. Epileptic Disord 2003; 5(Suppl 1): S45-50.
11. Kaminski RM, Matagne A, Patsalos PN et al. Benefit of combination therapy in epilepsy: a review of the preclinical evidence with levetiracetam. Epilepsia 2009; 50: 387-397.
12. Lyseng-Williamson KA. Spotlight on levetiracetam in epilepsy. CNS Drugs 2011; 25: 901-905.
13. Mbizvo GK, Dixon P, Hutton JL et al. Levetiracetam add-on for drug-resistant focal epilepsy: an updated Cochrane Review. Cochrane Database Syst Rev 2012; 9: CD001901 [online: doi: 10.1002/14651858.CD001901.pub2].
14. Cereghino JJ, Biton V, Abou-Khalil B et al. Levetiracetam for partial seizures: results of a double-blind, randomized clinical trial. Neurology 2000; 55: 236-242.
15. Steinhoff BJ, Somerville ER, Van Paesschen W et al. The SKATE study: an open-label community-based study of levetiracetam as add-on therapy for adults with uncontrolled partial epilepsy. Epilepsy Res 2007; 76: 6-14.
16. Tsai JJ, Yen DJ, Hsih MS et al. Efficacy and safety of levetiracetam (up to 2000 mg/day) in Taiwanese patients with refractory partial seizures: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Epilepsia 2006; 47: 72-81.
17. Peltola J, Coetzee C, Jiménez F et al. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia 2009; 50: 406-414.
18. Wu XY, Hong Z, Wu X et al. Multicenter double-blind, randomized, placebo-controlled trial of levetiracetam as add-on therapy in Chinese patients with refractory partial-onset seizures. Epilepsia 2009; 50: 398-405.
19. Kossoff EH, Bergey GK, Freeman JM et al. Levetiracetam psychosisin children with epilepsy. Epilepsia 2001; 42: 1611-1613.
20. Bootsma HP, Ricker L, Diepman L et al. Levetiracetam in clinical practice: long-term experience in patients with refractory epilepsy referred to a tertiary epilepsy center. Epilepsy Behav 2007; 10: 296-303.
21. Hadjikoutis S, Pickersgill TP, Smith PE. Drug points: Weight loss associated with levetiracetam. BMJ 2003; 327: 905.
22. Mula M, Trimble MR, Sander JW. Psychiatric adverse events in patients with epilepsy and learning disabilities taking levetiracetam. Seizure 2004; 13: 55-57.
23. Ben-Menachem E, Edrich P, Van Vleymen B et al. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Res 2003; 53: 57-64.
24. Salas-Puig J, Serratosa JM, Viteri C et al.; Grupo Espańol del Estudio SKATE: [Safety of levetiracetam as adjunctive therapy in epilepsy: the SKATE trial in Spain]. Rev Neurol 2004; 38: 1117-1122.
25. Briggs DE, French JA. Levetiracetam safety profiles and tolerability in epilepsy patients. Expert Opin Drug Saf 2004; 3: 415-424.
26. Delanty N, Jones J, Tonner F. Adjunctive levetiracetam in children, adolescents, and adults with primary generalized seizures: open-label, noncomparative, multicenter, long-term follow-up study. Epilepsia 2012; 53: 111-119.
27. Ben-Menachem E, Gilland E. Efficacy and tolerability of levetiracetam during 1-year follow-up in patients with refractory epilepsy. Seizure 2003; 12: 131-135.
28. Gidal BE, Sheth RD, Magnus L et al. Levetiracetam does not alter body weight: analysis of randomized, controlled clinical trials. Epilepsy Res 2003; 56: 121-126.
29. Chaluvadi S, Chiang S, Tran L et al. Clinical experience with generic levetiracetam in people with epilepsy. Epilepsia 2011; 52: 810-815.
30. Abou-Khalil B, Hemdal P, Privitera MD. An open-label study of levetiracetam at individualised doses between 1000 and 3000 mg day(-1) in adult patients with refractory epilepsy. Seizure 2003; 12: 141-149.
31. Boon P, Chauvel P, Pohlmann-Eden B et al. Dose-response effect of levetiracetam 1000 and 2000 mg/day in partial epilepsy. Epilepsy Res 2002; 48: 77-89.