Riwaroksaban versus warfaryna w niezastawkowym migotaniu przedsionków – wyniki badania ROCKET AF Na podstawie: ROCKET AF Investigators: Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation

Abstrakt

Terapia warfaryną zmniejsza ryzyko udarów niedokrwiennych mózgu w grupie pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Wymaga jednak częstego monitorowania parametrów krzepnięcia oraz zmiany dawek leku. Riwaroksaban, będący doustnym inhibitorem czynnika Xa, może zapewnić bardziej stabilną i przewidywalną antykoagulację niż warfaryna. Badanie ROCKET AF to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, do którego włączono 14 264 pacjentów średniego i wysokiego ryzyka udaru ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z niezastawkowym AF. Pacjentów randomizowano do dwóch grup: przyjmujących riwaroksaban (w dawce dobowej 20 mg) oraz warfarynę w dawce zapewniającej terapeutyczny INR. Celem badania było porównanie riwaroksabanu stosowanego w jednej dawce dziennej z warfaryną w dawkach terapeutycznych (non-inferiority) w zapobieganiu udarowi OUN oraz zatorowości obwodowej w grupie pacjentów z niezastawkowym AF. W badanej populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem badania udar OUN lub zatorowość obwodowa wystąpiły u 188 pacjentów z grupy riwaroksabanu i u 241 pacjentów stosujących warfarynę (HR: 0,79; 95% CI: 0,66–0,96; p < 0,001). W populacji aktywnie leczonej riwaroksabanem v. warfaryną (analiza safety as-treated) pierwszorzędowe punkty wystąpiły u 189 pacjentów z grupy riwaroksabanu o u 243 pacjentów stosujących warfarynę (HR: 0,79; 95% CI: 0,65–0,95; p < 0,01 dla lepszej skuteczności – superiority). W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem pierwszorzędowe punkty końcowe wystąpiły u 269 pacjentów z grupy riwaroksabanu i u 306 pacjentów stosujących warfarynę (HR: 0,88; 95% CI: 0,74–1,03; p < 0,0001 dla non-inferiority, p = 0,12 dla lepszej skuteczności – superiority). Częstość dużych i klinicznie istotnych małych krwawień nie różniła się między badanymi grupami (HR: 1,03; 95% CI: 0,96–1,11; p = 0,44). W grupie riwaroksabanu istotnie rzadziej występowały krwawienia zakończone zgonem (0,2% v. 0,5%, p = 0,003) oraz krwawienia wewnątrzczaszkowe (0,5% v. 0,7%, p = 0,02). W badaniu ROCKET AF w populacji z niezastawkowym AF należącej do średniej i wysokiej grupy ryzyka wystąpienia udaru OUN wykazano brak wyższości terapii warfaryną nad terapią riwaroksabanem w prewencji udarów OUN oraz zatorowości obwodowej. Nie wykazano również różnic w zakresie dużych krwawień oraz małych krwawień istotnych klinicznie. Niemniej jednak częstość krwawień zakończonych zgonem oraz krwawień wewnątrzczaszkowych była niższa w grupie riwaroksabanu.