Ocena profilu bezpieczeństwa produktu EGIRAMLON® u chorych na nadciśnienie tętnicze Praca oryginalna

Abstrakt

Wstęp: Produkt EGIRAMLON® został wprowadzony do obrotu na podstawie badań potwierdzających zgodny z lekami oryginalnymi (ramiprylem i amlodypiną) profil farmakokinetyczny. Przed rejestracją preparatu nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających profil bezpieczeństwa i tolerancji nowego produktu. Celem niniejszego badania obserwacyjnego była ocena profilu bezpieczeństwa stosowania produktu EGIRAMLON® w terapii pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych wcześniej ramiprylem i amlodypiną w postaci preparatów stosowanych oddzielnie.

Pacjenci i metody: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu EGIRAMLON® odnotowywano w ramach porejestracyjnego, otwartego, nieinterwencyjnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania o charakterze obserwacyjnym.

Wyniki: Badaniem objęto 24 240 chorych na nadciśnienie tętnicze stosujących produkt EGIRAMLON® od 25 (± 14) dni. W okresie 57 (± 29) dni obserwacji zgłoszono łącznie 110 działań niepożądanych mogących mieć związek ze stosowaniem produktu EGIRAMLON® u 84 pacjentów (0,35%), żadne z nich nie było ciężkie. Nie raportowano żadnego wcześniej nieopisanego dla preparatów oryginalnych działania niepożądanego. Odsetek pacjentów oceniających tolerancję produktu EGIRAMLON® jako bardzo dobrą wzrósł w trakcie obserwacji z 74,5% do 87,1%. Ciśnienie tętnicze skurczowe i rozkurczowe obniżyło się odpowiednio ze 144,5 (± 14,2) do 131,3 (± 8,8) mmHg i z 87,3 (± 8,8) do 80,3 (± 6,2) mmHg, a odsetek chorych z dobrą kontrolą nadciśnienia tętniczego wzrósł z 32,8% do 76,5%.

Wniosek: Wyniki potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu EGIRAMLON® i wskazują na jego dobrą tolerancję przez pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego wcześniej stosujących oddzielnie ramipryl i amlodypinę. Terapia preparatem złożonym pozwala osiągnąć wyższą skuteczność terapii nadciśnienia niż oddzielne stosowanie tych samych substancji czynnych.